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2018年,这些产品列入我国儿童用药黑名单!
发布日期:2018-12-10 10:16:55  点击量:  文章来源:
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【中国制药网 产品资讯】《2016 年儿童用药安全调查报告白皮书》指出,我国每年约有 3 万名儿童因为用药不当导致耳聋,造成肝肾功能、神经系统损伤的更是难以计数。其中,药物中毒的占一半以上,而从年龄来看,0 到 14 岁的药物中毒儿童里,1 到 4 岁儿童占比较大。因此,儿童用药必须要提高警惕。
 
  随着儿童用药不当造成伤亡的案件越来越大多,相关部门以及家长都对药品的安全性加倍重视。2018年以来,国家药监局陆续发布多条药品说明书通告,其中就包括儿童用药部分。对此,笔者对今年以来这些关于儿童用药的药品说明书修改文件作了梳理。
 
  赖氨匹林
 
  今年2月份,国家食品药品监督管理总局决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,3个月以下婴儿禁用。
 
  据了解,赖氨匹林可引起严重的脑部不良反应——瑞氏综合征,并出现惊厥、呕吐等症状,甚至会昏迷,严重时可能直接导致死亡,其中12 岁以下的孩子患病比例较高。
 
  匹多莫德试剂
 
  今年 3 月,国家药监局发布通知,匹多莫德试剂(包括口服液、溶液、胶囊等)存在消化系统损害、皮肤损害、神经系统损害等多种不良反应,安全性与有效性尚未得到验证。明确要求3 岁以下儿童禁用。
 
  柴胡注射液
 
  2018 年 5 月国家药监局发文指出,儿童禁用柴胡注射液。原因为,柴胡注射液会产生众多不良反应,因输液、肌注用药致死的事故也曾有发生。
 
  伪麻美芬滴剂
 
  2018 年 6 月,伪麻美芬滴剂被国家药监局通知注销。原因是该滴剂含有伪麻黄碱,是神经兴奋剂的一种;含有右美沙芬,有抑制呼吸的风险。这两种成分对于 2 岁以下的孩子来说,没有明确的安全剂量,因此必须禁止儿童使用。
 
  含可待因的感冒药
 
  9月6日,国家药监局发布《关于修订含可待因感冒药说明书的公告》,对说明书提出修订要求,明确要求18岁以下青少年儿童禁用,关于患有慢性呼吸系统疾病的12~18岁儿童和青少年不宜运用本品。
 
  其原因是,患者长期使用可引起依赖性、超大剂量可导致死亡,此外不良反应还包括极度嗜睡、意识混乱、呼吸抑制,甚至对生命造成危害。
 
  据悉,含可待因感冒药共包括氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等,根据统计有29 个批号。
 
  蒲地蓝消炎口服液
 
  2018 年 10 月,药监局要求蒲地蓝修改说明书,指出该药品存在众多不良反应,包括皮疹、瘙痒等过敏反应,孕妇和孩子都必须谨慎对待。
 
  另外,今年的11月20日,卫健委发布《流行性感冒诊疗方案(2018年版修订版)》,要求在治疗儿童感冒时,忌用阿司匹林或含阿司匹林药物以及其他水杨酸制剂。
 
  总的来看,我国儿童用药安全问题备受重视,未来药品的使用将会越来越严格,这也有利于?;ず⒆咏】党沙?。
(来源:中国制药网)
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